The short- and long-term adverse effects of FGF-2 on tympanic membrane perforations
Gli effetti avversi di FGF-2 nelle perforazioni della membrana timpanica
L. Zheng-Cai1, L. Zi-Han2
1 Department of Otolaryngology, the affiliated Yiwu Hospital of Wenzhou Medical University, Yiwu City, Zhejiang Provice, China; 2 Department of Clinical Medicine, Xinxiang Medical University, Xinxiang City, Henan Provice, China
Summary
The objective of this study was to investigate the short- and long-term adverse effects of fibroblast growth factor-2 treatment of tympanic membrane perforations. A total of 134 patients with traumatic tympanic membrane perforations were randomly divided into two groups: an observational group and a fibroblast growth factor-2 treatment group. The closure rate, closure time and principal side-effects were compared between the groups at 6 and 12 months. At 6 months, 131 patients were examined to determine healing outcomes and short-term side-effects. The total closure rate differed significantly between the fibroblast growth factor-2 and observational groups (95.5% vs 73.4, p < 0.01). The fibroblast growth factor-treated group exhibited a significantly shorter closure time than the observational group (11.9±3.1 days vs 52.6 ± 18.1 days, p = 0.00). Three patients with secondary otitis media with effusion, and three with reperforations, were noted in the fibroblast growth factor-2 group. We additionally performed long-term follow-up on 89.1% of the patients in the observational group and 92.5% of the patients in the fibroblast growth factor-2 group; follow-up was performed 16-42 months after perforation closure. Only a small perforation of the pars flaccida developed in the fibroblast growth factor-2 group. No middle ear cholesteatoma was noted in either group. This study suggests that the topical application of fibroblast growth factor-2 to human traumatic tympanic membranes is safe. Otorrhoea was the most common short-term side-effect; other less common side-effects included otitis media with effusion and reperforation. No serious long-term side-effects were found.
Riassunto
L’obiettivo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti avversi del trattamento con fattore di crescita dei fibroblasti 2 (FGF-2) delle perforazioni della membrana timpanica. 134 pazienti sono stati suddivisi in maniera randomizzata in due gruppi: un gruppo di controllo, sottoposto semplicemente ad osservazione clinica, ed un gruppo trattato con FGF-2. Sono stati quindi comparati tra i due gruppi i tassi di chiusura, i tempi di chiusura, e gli effetti avversi, a 6 e 12 mesi. A 6 mesi, sono stati valutati 131 pazienti. Il tasso di chiusura totale è stato significativamente diverso tra il gruppo trattato con FGF-2 e il gruppo di controllo (95,5% e 73,4% rispettivamente, p < 0,01). Inoltre il gruppo sottoposto a trattamento con FGF-2 ha mostrato dei tempi di chiusura significativamente più brevi rispetto al gruppo di controllo (11,9 ± 3,1 giorni contro 52,6 ± 18,1 giorni, p = 0,00. Nel gruppo trattato con FGF-2 sono stati registrati due casi di otite media effusive secondaria, e tre casi di riperforazione. Inoltre, è stato aggiunto un ulteriore follow-up nell’89,1% dei pazienti appartenenti al gruppo di controllo, e nel 92,5% dei pazienti trattati con FGF-2. Tale follow-up è stato eseguito tra 16 e 42 mesi dopo la chiusura della perforazione. Nei pazienti trattati con FGF-2 si è verificata solo una perforazione della pars flaccida della membrane timpanica. In entrambi i gruppi non sono stati segnalati casi di colesteatoma. Questo studio suggerisce che l’applicazione topica di FGF-2 sulle membrane timpaniche dannegggiate da un trauma è sicura. L’otorrea è stato il più comune effetto avverso a breve termine. Altri effetti a breve termine, meno comuni, sono stati l’otite media effusive e la riperforazione. Non stati riportati gravi effetti collaterali a lungo termine.